做事比較認真
一、大輸液生產車間現場QA:
1.在線監控生產現場藥品生產的全過程,提出質量保證和改進的措施與建議,及時填寫相關記錄;
2、中間體、半成品、待包裝品、成品、注射用水、純化水、飲用水的取樣及留樣;
3、監督檢查車間生產清場情況,根據公司文件及法規要求按要求對車間進行環境監測,收集監測數據,匯總分析
4、控制車間現場文件、記錄的發放使用,辦理合格品放行手續;
5、參與處理同車間相關的偏差、變更、投訴退貨、反包等質量保證流程,提交處理報告等其他工作
二、環境監測:根據GMP要求定期監測各車間的壓差,懸浮粒子數、微生物數等,監測車間環境是否符合生產要求。
三、批記錄審核放行員:對大輸液產品批記錄(配制、罐裝、燈檢、包裝、化驗等環節記錄)進行審核,審核通過的將該批產品放行。
在濟民制藥這個大家庭一起經歷了2次GMP檢查
1.處方審核:負責審查門店上傳的處方,嚴格按照“四查十對”的要求審查處方,對不合理的處方應要求門店拒絕調配并說明理由
2.負責門店的質量管理工作,督促門店嚴格執行藥品經營質量管理制度和操作規程;負責指導并監督藥品儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作和藥學服務工作;
3.對門店質量工作及藥品質量行使否決權,負責檢查考核門店職責履行情況;
4.負責門店質量信息的收集處理、處理及上報藥品不良反應;
5.負責門店藥品質量投訴、質量查詢、質量事故的處理和報告;
6.負責門店不合格藥品的確認,對不合格藥品進行控制性管理,按總部的要求協助門店辦理報損手續;
7.協助門店做好近效期藥品的催銷工作,監控近效期藥品的質量;
8.負責門店計量器具的管理及設施、設備的校準、檢定管理工作;
10.負責門店召回藥品的處理;
11.負責門店質量管理臺賬、質量文件、檔案的登記、整理、歸檔和保管
12.協助總部質管審核商品資料、上下家資質等
13.公司總部、門店營業執照、藥品、食品、器械經營許可證和二類備案的變更、換發等