負責安排研發分析人員日常工作。
負責與研發合成部門的溝通。
負責研發分析部門日常運作管理。
負責起草研發分析質量體系,各儀器設備使用管
理規程,日常儀器的維護保養。
負責日常研發樣品的檢測,方法開發,方法學驗證,質量研究工作,儀器常見問題的維修及維護。
負責跟蹤各儀器有效期,起草及實施儀器確認方案及儀器確認報告。
參與公司產品的臺灣注冊申報項目,國內注冊申報項目,根據 ICH ,中國藥典等法規的要求,完成其中起始物料,中間體,成品的方法開發及殘留溶劑方法開發,雜質質量研究工作。對注冊也有一定的了解。
管理色譜柱和試劑(項目所需色譜柱品牌型號和試劑),色譜柱啟用和報廢登記。
負責與第三方機構的對接工作,跟蹤項目的進度。
在職QC期間主要從事原料藥中間體、成品檢測,熟悉GMP基本知識和理化相關項目。主要以液相、氣相為主,能熟練操作安捷倫、waters、島津等儀器設備及waters公司的Empower工作軟件、安捷倫公司的chemstation工作軟件的運用。了解儀器運行原理,能解決儀器常見故障問題及日常維護保養。
在研發分析期間主要從事雜質質量研究,包括降解產物、工藝雜質等,明確雜質檢查的目標,了解常用方法(例如:HPLC,TLC,GC )等特點,建立檢查方法,方法的優化和調整,對基因毒性雜質也有一定的了解。根據 ICH 、中國藥典及其它各國藥典指導進行方法開發、明確方法開發思路,撰寫方法開發報告。可獨立起草方法驗證方案,根據方案進行方法驗證及驗證總結。
負責溝通和協調工藝部門對中間體、雜質工作對照品的進行制備。
主要負責檢測成品,中間體,原輔料,穩定性試驗產品,制定并實施工作對照品標定方案。
質量事件處理:負責處理和跟蹤分析方法驗證/確認和工作對照品標定過程中發生的質量事件(偏差及實驗室異常事件);負責制訂偏差調查方案,開展偏差調查試驗,撰寫偏差調查報告;CAPA的制訂、實施和跟蹤。
變更:負責檢驗分析方法類變更的申請,參與制訂變更影響評估、執行變更實施研究試驗;跟蹤變更實施及實施效果的評估。 文件起草與修訂:負責成品、中間產品和物料檢驗操作規程及部分QC實驗室管理規程的起草和修訂。
主要負責理化項目的日常檢測,開具報告單
主要負責公司成品,中間體,原料藥HPLC,日常檢測